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北京钮因华信科技发展有限公司
北京
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561
仪器简介
北京钮因过滤器完整性测试仪Integtest系列是对除菌滤膜及过滤系统进行完整性检测的专用仪器，测试方法及仪器设计满足GMP、EP、USP中相关法规的要求。
法规要求
中国GMP及欧盟EP针对除菌过滤器的完整性检测在测试方法上做了明确规定，常用的方法有起泡点试验、扩散流试验或压力保持试验。GMP规定是在除菌过滤使用后测试。EP规定是在使用前及使用后均需要测试，同时EP规定关键气体和空气过滤器在使用后需要确认，其它过滤器定期进行检测。
2、根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，现发布《计算机化系统》和《确认与验证》两个附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2015年12月1日起施行。
3、21 CFR Part 11所规定的电子记录和电子签名的要求。
产品描述
全自动进气方式设计，同时保证使用效率及测试精度；
仪器实测上游体积，测试结果更加准确；
3.客户使用广泛，市场占有率、性价比高；
4.5.7″带背光数字液晶显示屏，显示清晰；
5.自动控制进气幅度，进气平稳安全，保证滤芯的使用寿命；
技术参数
电源要求/功率 | 100 – 240 VAC， 50HZ， 120W ； |
操作压力 | 100-8000mbar (115psi) ; |
单位 | mbar |
操作条件 | 环境温度：+5℃ ~ +40℃；相对湿度：10-80% |
外型尺寸（mm） | 400（深）*240（宽）*270（高1）*220(高2) |
测试功能 | 手动泡点测试；基本泡点测试；增强泡点测试；扩散流测试；水浸入测试； |
测试精度 | 净体积测试：± 4%；气泡点：± 50mbar ；扩散流：± 4% ；水浸入法：± 0.01ml |
测试范围 | 泡点：590-6900mbar 扩散流速：1-180ml/min 水浸入：0.01-30ml/min |
适用范围 | 对称及非对称膜测试、针式过滤器、囊式过滤器、平板过滤器、筒式过滤器（3芯20寸以内） |
打印功能 | 自带微型打印机； |
历史记录 | 500组记录存储； |
显示屏 | 5.7″TFT，单色； |
串口连接方式 | RS232串口； |
语言选项 | 中文/英文； |
使用方式 | 在线/离线； |
适用环境 | B级以上； |
重量 | 7.5KG； |
应用领域
圆片滤膜(Disc membrane):Φ25mm至300mm的各种滤膜
标准折叠式滤芯（Standard cartridge):2.5"至40"，1芯至15芯
囊式滤芯（Capsule)小型滤芯（Mini cartridge)
空气过滤器的检测 2.5"至40"
超滤膜
药液除菌过滤器的完整性测试◆ 除菌空气过滤器的完整性测试◆ 储罐空气呼吸器的完整性测试◆ 制药用水使用点之前除菌过滤器的完整性测试
