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乐嘉文制药科技有限公司
比利时
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926
AT超低温无菌冻存瓶由比利时AsepticTech公司历时7年开发，可用于细胞、病毒、单抗、疫苗等高附加值产品无菌灌装需求，对低温存储下的产品有着更安全的环境保护。
AT冻存瓶采用穿刺灌装技术，提供了1mL、2mL、6mL、10mL、20mL和50mL六种规格，高透明性的瓶身材料，具有摔不坏的特点，胶塞遇热即封合，配合保护盖，实现冻存产品更安全分装与转运。可完全替代冻存管和冻存袋，并能作为*终产品包装形式临床与上市。详情乐嘉文技术工程师。
USP <788> - Particle test 颗粒测试 - Full process 灌装全过程 - Multiplepiercing with the same needle 多次重复用同一个灌装针穿刺灌装 | Pass通过 | 2 x less 5 & 10 micron particles， compared to glass vials |
USP <381> & EP 3.2.9. Elastomeric closure 密闭性测试 | Pass通过 | |
Extractables and leachables 可萃取物和可浸出物测试 | Pass通过 | Very low and no toxicity concern 非常低且无毒 |
Vial cleanness (Endotoxins and bio-burden) 洁净小瓶（内毒素和生物负载测试） | Pass通过 | |
Permeability渗透性 - Water loss 失水 - Oxygen 漏气 | Pass通过 Done完成 | According to ICH 根据ICH标准 |
Low temperature storage - 20°c 低温存储 - 80°c - liquid nitrogen | Pass通过 Pass通过 Pass通过 | |
Ageing in ICHconditions 老化程度 | Pass通过 | 7 years（测试至今依在进行） |
