2020版《中国药典》-0904可见异物检查法
2020-12-01 来源:上海胤煌科技有限公司-伞棚灯、不溶性微粒 >>进入该公司展台
2020版《中国药典》-0904可见异物检查法
可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中,在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质,其粒径或长度通常大于50微米。
注射剂、眼用液体制剂应在符合药品生产质量管理规范(GMP)的条件下生产,产品在出厂前应采用适宜的方法逐—检查并同时剔除不合格产品。临用前,需在自然光下目视检查(避免阳光直射),如有可见异物,不得使用。
可见异物检查法有灯检法和光散射法。一般常用灯检法 ,也可采用光散射法。灯检法不适用的品种,如用深色透明容器包装或液体色泽较深(一般深于各标准比色液7 号)的品种可选用光散射法;混悬型、乳状液型注射液和滴眼液不能使用光散射法。
实验室检测时应避免引入可见异物。当制备注射用无菌粉末和无菌原料药供试品溶液时,或供试品的容器不适于检查 (如透明度不够、不规则形状容器等),需转移至适宜容器中时,均应在B 级的洁净环境(如层流净化台)中进行。
第(一)法(灯检法)
灯检法应在暗室中进行。检查装置如下图所示。
A . 带有遮光板的日光灯光源(光照度可在1000〜 4000lx范围内调节);
B . 不反光的黑色背景;
C . 不反光的白色背景和底部(供检查有色异物);
D. 反光的白色背景(指遮光板内侧)
第二法(光散射法)
检测原理当一束单色激光照射溶液时,溶液中存在的不溶性物质使人射光发生散射,散射的能量与不溶性物质的大小有关。本方法通过对溶液中不溶性物质引起的光散射能量的测量,并与规定的阈值比较,以检查可见异物。
- END -
6343
0
热门资料下载
- 1安纳帕徳 自动取盖装置
- 2安纳帕徳 震动卸料阀
- 3安纳帕徳锥形阀料罐
- 4安纳帕徳锥形阀卸料站
- 5安纳帕徳锥形阀固定站
- 6吨袋抽真空封口机-升降式双开门产品参数
- 7超细粉双头式粉末灌装机产品说明
- 8单颗粒力学性能测试系统产品介绍
- Echo声波移液合成生物学的DBTL角色
- TEM原位样品杆优秀论文赏析-《Energy Storage Materials》
- 全固态电池不是电动汽车的必选项
- 湿法珠磨制备米诺地尔纳米颗粒实现高效靶向毛囊
- 硅碳负极助力锂离子电池能量密度提升
- 粒度、粒形分析技术助力3D打印材料发展
- 【Nat. Chem. Eng.】一维孔道中的动态分子口袋用于从C2-C4炔烃中分离乙烯
- 可见异物检查仪在提升药品质量与安全方面的作用
- 扫描电镜论文赏析-干旱影响杨树叶片及次生木质部发育的分子机制
- 压实度与密实度的区别
- 振实密度和压实密度的关系
- 勃姆石专用气流粉碎机分级机打散机
- 国产新品泡沫起升仪可替代德国format
- 国内首个他达拉非新剂型获批
- APS-100超声法粒度仪在ZnO纳米颗粒和ZnO-EG纳米流体方面的应用
- 气流筛分仪200lsn汇美科HMK-200始于2017