GMP审计无忧：一套双机组合，搞定澄清度与可见异物检查

2026-10-08 　来源：苏州胤煌精密仪器科技有限公司-伞棚灯、不溶性微粒　>>进入该公司展台　

药品可见异物、溶液澄清度检查，是无菌制剂、原料药、眼用制剂质量检验的基础项目，也是GMP核查、药典审核重点项。目视检测的准确性与规范性，直接关系药品出厂质量和临床用药安全。但不少药企实验室仍沿用传统人工灯检模式，潜藏诸多合规风险。

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传统目视灯检的多重隐患目前很多药企与研发实验室仍使用简易台灯、普通光源开展目视检测，设备缺少标准化参数，操作缺乏规范，主要存在四大问题：

缺少药典级标准化检测硬件深挖问题本质，传统灯检的各类风险，核心原因是缺少一套合规、标准化、一体化的目视检测设备。

药企急需符合CP、USP、EP、JP多国药典要求的专业灯检设备，统一光照参数、统一操作标准、统一检测流程。依靠硬件标准化，减少人为判断带来的误差，降低审计风险，让药典目视法真正落地到实验室日常检验工作。

双机组合，一站式完成灯检项目针对医药行业目视检测痛点，胤煌科技推出YH-USP-0902澄清度检查伞棚灯和YH-USP-0904可见异物灯检仪组合方案，适配药企研发、质检、成品放行等多场景，替代传统简易灯检。

两台设备严格按照药典目视法第一法研发，支持组合联用，也可单机独立使用，一站式完成澄清度、可见异物、产品外观全项检验。

YH-USP-0902澄清度检查伞棚灯｜溶液澄清度专项检测

专为药液澄清度、颜色差异检测设计，内置24种颜色模式，适配有色药液、透明溶剂等多样品检测。白光照度0–6000Lux可调，自带精准计时系统，严格匹配药典观察时长规范，解决澄清度判定不准、标准不一的难题。

YH-USP-0904可见异物灯检仪｜微小杂质高精度筛查

面向注射剂等高要求检测场景，最高照度可达30000Lux，搭配高均匀透射光路，可清晰捕捉药液内白点、纤维、碎屑等微量可见异物，有效降低漏检概率，保障无菌制剂出厂品质。

四大特性补齐质检短板

药典合规设计：参数对标多国药典，照度、时长、光源可量化、可记录、可溯源，从容应对GMP审计核查。

长效稳定光源：高亮LED条形光源，使用寿命超4万小时，亮度衰减小，长期检测条件稳定统一。

护眼光路设计：独特透射分散光路，规避强光直射，减轻检验人员视觉疲劳，保障长时间检测稳定性。

灵活部署落地：双机搭配各司其职，整机结构紧凑，220V标准供电，轻松适配各类医药实验室空间。

目视检测看似是基础质检项目，却是守住药品安全的第一道防线。传统粗放式灯检带来的不规范、不精准、不合规问题，会成为药企质量管控与审计核查的重大隐患。

胤煌YH-USP系列双机灯检组合，直击医药目视检测各类痛点，以标准化、合规化、专业化硬件，替代传统简易检测手段，助力药企规范质检流程、规避审计风险、稳定产品质量，为医药安全生产与合规经营保驾护航。

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