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氮气系统,即利用监测、控制技术,在药品或其他产品粉碎、包装、混合等生产过程中,采用氮气密封隔绝空气的过程
包括:开放式系统和闭合式系统
开放式系统:即将氮气直接使用后排放到空气中,一般适合于少量生产或者实验室使用, 特点是系统控制点少,操作简单;
闭合式系统:即将大量氮气使用后,循环再次使用,特点是系统消耗氮气少,适合工业化生产,减低成本。
采用氮气系统的目的:
1、药品对空气水份非常敏感,极易亲水,通常GMP车间空气环境无法满足生产需要;
2、药品与氧气接触,会产生性质变化,对氧含量要求比较高;
3、安全考虑,超细化的药品,因为比表面积增加,对于不稳定的药品,用氮气控制系统,可有效提高生产安全。