邻国日本的新冠疫苗失效了?
原因竟然是忘了给冰箱插电导致的失活??
有些竟然还注射了???
许多疫苗都是非常脆弱的,他们需要严苛的储存条件才能够保存其效应。除了严格的温度控制,第一层接触到疫苗的材料,就是安瓿瓶了。一支质量良好的安瓿瓶需要有足够的耐热性、物理强度,和化学稳定性,才能保证存放的药物不会轻易变质。
同时,还需要具有纯净的材质,避免污染瓶中盛装的药品。
刚好,飞驰今天就收到了客户寄来的安瓿瓶样品,在测试各项指标之前,我们需要将它们温柔的制备成待测的状态。
遇见问题不要慌,优先请教互联网。
根据欧洲药典2019::30201,第3.2.1章 – 制药过程中使用的玻璃容器中的描述,我们找到了实验的依据:
行星式球磨机 – 玛瑙、氧化锆或不锈钢材质,250ml研磨罐
振动筛分机+一套编织筛,由以下三个粒径组成:710μm,425μm和300μm
热风炉:最低需要140±5℃的加热水平
天平:重量可达500g,精确度至0.005g(设备有限,暂时使用实验室精确到0.01g的)
样品量:每个样品需要制备两份,取50g使用研磨设备粉碎至目标粒径
预处理:需要将完整的安瓿瓶砸碎成为1~3cm的碎块
实验方案:
对于薄壁样品(壁厚<1.5mm),研磨2min
对于厚壁样品(壁厚>1.5mm),研磨时间不超过5min
经过测试,客户的样属于薄壁的安瓿瓶,研磨时长应设置为2min。
将研磨后的样品筛分30s,收集所有300μm筛上的样品,将425μm以上的颗粒重新加入研磨设施中粉碎,直到获取足量的目标样品。
FRITSCH对客户样品进行实验测试,仅使用一个循环,便达到了极高的粉碎效率。
过筛更是连5秒都没用。丝般顺滑。
左边为目标筛上样品,右侧为425μm筛上样品
绝大部分样品均被充分粉碎至300-425μm区间段内。
目标粒径区间的产率高达84.38%。
惊呆了,所以药典中描述的从50g制备样品中至少要收集10g的产率,是用擀面杖做出来的吗?
下一步,需要用磁铁将样品内的铁颗粒吸出,但由于整个制样过程没有接触任何金属元素,所以这一步也可以省略。
药典中洋洋洒洒写了2页的英文描述,使用飞驰设备竟然不到十分钟就操作完了
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