质量源于设计(QbD)原则用于指导药物生产过程中提高效率,保证质量和减少变量,从而越来越被采纳。
充分了解配方中粉体的理化特性,可以更全面地控制最终产品的特性。这反过来又会提高质量,提高生产效率,加快药品上市速度。
麦克仪器可以全面提供的药物粉体物理特性表征综合解决方案,包括:
比表面积
密度
孔隙率
材料分离性
粉体流动性
粒度
粒形
“固体制剂的CQAs的QbD定量测试”所提供的检测包括:
▪粒度
▪粉体分离性及流动性
▪孔隙率
▪密度
▪比表面积
……
在开始QbD时,您需要充分表征产品的设计空间,但是不知道从哪里开始?
麦克仪器的颗粒测试实验室(PTA)提供全面的合同测试和研究服务,PTA是获得DEA许可,FDA注册的cGMP / GLP兼容实验室。获得深入的材料表征知识和各种设备的帮助,可以帮助您开展QbD活动,并减轻内部测试能力不足带来的压力。
关于麦克
麦克仪器公司是提供材料表征解决方案的全球领先厂商,在密度、比表面积及孔隙度、粒度及粒形、粉体表征、催化剂表征及工艺开发等五个核心领域拥有一流的仪器和应用技术。公司成立于1962年,总部位于美国佐治亚州诺克罗斯,在全球拥有400多名员工。公司设有Particle Testing Authority(PTA)实验室,可提供商业测试服务。
麦克仪器公司为石油加工、制药等诸多行业提供服务,并在例如MOF和纳米催化剂等下一代材料的表征技术方面处于领先地位。公司为每位用户设计最佳解决方案。
产品包括:比表面测试仪,堆积密度测试仪,真密度测试仪,孔径分布测试仪,孔隙率测定仪等。
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