胤煌科技为何敢说显微计数法不溶性微粒分析仪是一次检测技术飞跃?
首先我们来了解一下显微计数法不溶性微粒分析仪的实验原理:中国药典2020版0903不溶性微粒检查法:本法系用以检查静脉用注射剂(溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液)及供静脉注射用无菌原料药中不溶性微粒的大小及数量。本法包括光阻法和显微计数法。当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时,应采用显微计数法进行测定,并以显微计数法的测定结果作为判定依据。
光阻法不适用于黏度过高和易析出结晶的制剂,也不适用于进入传感器时容易产生气泡的注射剂,此时就需要使用显微计数法进行不溶性微粒检查。
而在胤煌科技自研的显微计数法不溶性微粒分析仪上市以前,常规的不溶性微粒检查通常依靠一台显微镜加线纹尺的配置进行人眼观察。具体功能对比我将用列表的形式给您呈现:
功能比较 | 常规显微镜计数 | 显微计数法不溶性微粒分析仪 |
观察方式 | 人眼观察显微镜 | 相机抓拍颗粒照片 |
用时 | 很长 | 较短 |
实验重复性 | 较低 | 很高 |
计数方式 | 人工+计数器计数 | 软件自动计数 |
实验结果准确性 | 较低 | 很高 |
颗粒粒径判断 | 不准确 | 精确测量粒径 |
操作员实验容忍度 | 无法容忍,弃之不用 | 极易接受,且实验结果准确,可为研发生产过程存在的问题提出可能原因 |
常规显微镜计数由于全靠人眼观察、人工计数,无可避免的受到人为因素的影响,而导致实验结果不准确,且随着药典对不溶性微粒粒径的要求愈发严格的情况下,人眼观察计数的方式更加无法准确呈现实验结果。
胤煌科技创始人及核心研发团队拥有多年微粒检测行业从业经验,深知注射剂研发生产过程不溶性微粒检查的痛点,经过两年的不断试错和探索,终于研发出一台可以自动检查注射剂不溶性微粒的仪器:显微计数法不溶性微粒分析仪。
该仪器一经上市,就受到包括各地药检所在内的各大机构和研发企业的欢迎和认可,广泛应用于mrna药物研发、滴眼液及眼药水研发、注射用蛋白液等行业,且集聚了大量的应用客户。特别的作为药物放行机构的各地药检所的认可,更是为胤煌科技的显微计数法不溶性微粒分析仪正名。
所以,胤煌科技敢说显微计数法不溶性微粒分析仪是一次检测技术飞跃。
962

- 1川源科技粉末压实密度测试仪技术及应用分析
- 2川源科技-膨胀力测试方案
- 3纳米石墨烯粉介绍
- 4KYKY钨灯丝扫描电镜-Version 2025.A.01
- 5KYKY场发射扫描电镜-Version 2025.A.01
- 6硅盐制样分析全自动研磨机AI海璐智能纳米粉碎机低温真超细磨粉机
- 7【样本】真空获得【2025年4月版】
- 8【样本】真空检漏【2024年9月版】

- 利用蜂鸟声共振技术对穿心莲内酯纳米混悬剂的开发、表征和分子动力学模拟
- 为什么核壳复合纳米材料的研究进展值得关注?
- TiZrHfNbMo 难熔高熵合金等离子体氢化及力学性能
- 《MSEA》重磅:增材制造7075铝合金,世界级难题有了新解法
- 为什么氮掺杂石墨烯的最新进展值得关注?
- 汽车一体化发光智能前脸设计难点
- 突破性进展!新型3D多孔碳银复合材料显著提升海水淡化效率
- Nature、Science接连报道石墨烯最新进展!
- Development, Characterization, and Molecular Dynamics Simulation of Andrographolide Nanosuspensions Utilizing Hummer Acoustic Resonance Technology
- 苏州碳丰科技首席科学家程金生老师以本公司名义在国际上发表关于石墨烯纤维的论文《石墨烯纤维纳米复合材料的合成及氨基酸检测的分析应用》:
- 介可视·散装物料库存管理雷达全景扫描系统在料仓、堆场中的应用
- 磷酸化修饰鬼臼果多糖的制备及生物活性
- DSR论文解读:Advanced Science News 报道中科院长春应化所新型非铂催化材料研究成果
- High-throughput preparation, scale up and solidification of andrographolide nanosuspension using hummer acoustic resonance technology(纳米混悬剂制备的前瞻性技术 - 蜂鸟声共振)
- 扫描电镜优秀论文赏析|飞纳台式扫描电镜电极材料上的应用
- 扫描电镜论文赏析-干旱影响杨树叶片及次生木质部发育的分子机制
