您好!欢迎来到中国粉体网
登录 免费注册

技术中心

不溶性微粒检查专题介绍6-不溶性微粒检查的应用领域
2023-10-17     来源:上海胤煌科技有限公司-伞棚灯、不溶性微粒   >>进入该公司展台 

前面我们介绍了不溶性微粒的定义、检查原理和发展趋势等,结合前面的介绍,不溶性微粒的检查在生物医药领域目前应用的三个主要领域是:

1 制剂的不溶性微粒检查:主要是指参照药典检查的相关标准,包括所有的制剂类型,比方说蛋白注射液、乳剂、脂质体、疫苗、AAV、细胞治疗、吸入制剂、混悬液等所有相关的制剂类型。

171023_885595_jswz.jpg

2 药用包材的不溶性检查:药用包材的不溶性微粒检查,一直有相关的规定,从传统的输液袋、三腔袋,到西林瓶、卡式瓶和安瓿瓶等,再到预充针等,包材的不溶性微粒检查受到越来越多的关注与重视。

171050_060159_jswz.jpg

3 医疗器械的不溶性微粒检查:医疗器械特别是植入式的医疗器械,因为使用过程直接跟人体血液与组织接触,因此如果不溶性微粒带来的安全性风险跟注射剂同样重要,国家药监局在2023年4月发布了一项产品注册审查的指导原则,里面明确提到需要对器械的不溶性微粒进行研究,不只是大小,包括种类和来源。因此医疗器械的不溶性微粒检查也会是一个重要方向,会受到更多的关注。

171137_897234_jswz.jpg


- END -

664

0
热门资料下载
研究文献
专业论文
关于我们 联系我们 服务项目 隐私策略 加入我们 用户反馈 友情链接

Copyright©2002-2025 Cnpowder.com.cn Corporation,All Rights Reserved 隐私保护 中国粉体网 版权所有 京ICP证050428号