良药未必要苦口！电子舌助力儿童用药“适口感”，CDE原则指明方向

2025-07-14 　来源：东南科仪　>>进入该公司展台　

给孩子喂药，是不是很多家庭的一场“攻坚战”？明明是为孩子好，却因为药味苦涩、刺激，让孩子抗拒大哭，家长心力交瘁。儿童用药的适口性问题，不仅关乎用药依从性和治疗效果，更直接牵动着千万家庭的神经。

根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布的《儿童用药口感设计与评价的技术指导原则（试行）》（以下简称《指导原则》），系统性地为提升儿童用药口感指明了方向和技术路径。这标志着儿童用药研发进入了一个更加关注患儿体验和用药便利性的新阶段。《指导原则》的核心关注点是什么？

《指导原则》强调了口感设计在儿童药物开发全生命周期（从处方前研究到上市后变更）中的重要性。它要求申请人：

重视口感属性：明确要求评估药物的基本味道（苦、甜、酸、咸、鲜、涩等）、嗅觉（气味）、口腔感觉（涩感、灼烧感、沙粒感、油腻感等）以及余味。

科学评价方法：鼓励采用客观、灵敏、可量化的评价手段，结合必要的人体感官评价（需符合伦理），建立科学的口感评价体系。

高效筛选掩味策略：强调需要系统性地筛选和应用掩味技术（如包衣、添加矫味剂、形成复合物等），并对掩味效果进行科学验证。

关注儿童特异性：指出儿童的味觉感知与成人存在显著差异（如对苦味更敏感，对甜味偏好更强），评价需考虑年龄差异。

一、电子舌：破解“适口感”难题的智能利器

在众多客观评价技术中，电子舌（电子味觉分析系统）凭借其优势，正成为落实《指导原则》、提升儿童用药（尤其是口服液体制剂）适口性的高效工具。

二、电子舌如何为儿童用药口感优化赋能？

1.精准量化“苦”与“不适”：

电子舌搭载的仿生味觉传感器阵列，能像人舌一样灵敏地捕捉和区分不同味道物质。对于儿童用药最关键的苦味，电子舌能精确测量苦味强度，甚至区分不同来源或类型的苦味，为处方筛选和优化提供量化基线。

2.高效筛选掩味配方，加速研发：

传统的掩味配方筛选依赖人工品尝，效率低、主观性强、伦理风险高（尤其对儿童药物原型）。电子舌可以在短时间内（几分钟）完成大量样品（不同矫味剂种类、浓度、不同掩味技术组合）的自动化、高通量测试。

通过多变量统计分析，能快速、客观地筛选出掩味效果最佳、口感最接近目标（如偏好甜味、掩盖苦味和异味）的配方组合，极大缩短研发周期，降低早期筛选成本和风险。

3.客观评价“适口性”：

电子舌不仅能测苦，还能综合评估甜度、酸度、涩感、金属味、异味等影响儿童接受度的关键口感属性。它能模拟药物在口腔中的动态释放过程，评估起效速度和余味持续时间，这些都是影响儿童服药体验的重要因素。提供稳定、可重复的数字化味觉图谱，为配方优化、工艺变更、不同批次间的口感一致性控制提供客观依据，确保上市药品口感稳定。

三、破局关键：电子舌——CDE新规下儿童用药口感评价的“刚需”技术

CDE《指导原则》明确认可了客观分析仪器（包括电子舌）在口感评价中的价值。这无疑为电子舌技术在儿童用药研发和质量控制领域的更广泛应用铺平了道路。提供“科学评价方法”：电子舌的客观数据输出，完美契合《指导原则》对科学、可量化评价方法的要求。

支撑“口感设计”理念：电子舌的高通量筛选能力，使“设计”出符合儿童口感的药物配方成为可实现的工程。保障“批间一致性”：电子舌的稳定性使其成为监测上市产品口感稳定性的理想工具。

让每一滴药都更“可口”

CDE《儿童用药口感设计与评价的技术指导原则（试行）》的出台，是推动我国儿童用药高质量发展的关键一步。电子舌作为一项强大的客观评价工具，将在其中扮演不可或缺的角色。我们期待，随着电子舌等先进技术的深入应用，医药企业能够更高效地开发出真正“良药可口”、宝宝不抗拒的儿童药物。

这不仅将显著提升儿童用药的依从性和治疗效果，更能减轻无数家庭的喂药负担，让孩子和家长的体验都得到改善。

科技向善，让良药不再苦口，让关爱更加“可口”！

产品推荐：在制药领域，推荐Alpha MOSASTREE味觉传感器电子舌

ASTREE技术性能：

电子舌是基于化学液体传感器和电导率测量技术来评价产品的口感。这一分析仪器具有独特的技术特点，在全球口味分析中取得了无与伦比的性能，同时也为一些味道特性(咸、酸、鲜味):

● 味觉指纹评估:电子舌头检测到的所有有机和无机化合物都是基于液体的味道。通过使用基于多变量统计的特定数据处理软件，该仪器可以像人类的舌头一样，评估整体的味觉轮廓

● 定量分析能力:使用电子舌头传感器，可以根据盐、酸和鲜味的强度同时对相似的样品进行排序

● 味觉分析测量的客观性:电子舌这样的仪器可用来评估受控和自动化条件下的味道，确保可重复、可复制和完全客观的结果

● 快速和高通量分析:ASTREE电子舌自动采样器允许自动分析一组样品的分析序列，每3分钟分析一次样本

由于高可靠性的味觉测量，ASTREE电子舌可以代替品评员进行一些常规测试以来避免那些比较困难的，或可能引发一些安全问题的。

咨询东南科仪，可以为您提供样品测样，即可获得：

✓ 专属味觉分析报告

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✓专家定制应用建议书

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