注射性药物外来颗粒检测仪

型号：SPE-ls raman.ID + metal.ID

采用该单粒子检测仪可对数百尺寸大于5µm的金属颗粒、无机颗粒或有机颗粒进行大小、尺寸和化学成分鉴定。成像分析与光谱技术的独特组合能每小时对数百颗粒进行鉴定。成像分析提供颗粒尺寸和形态数据，通过形态数据来选择单个颗粒进行光谱分析和再鉴定，利用全自动分析系统来确定颗粒的化学结构和化学元素分布。

仪器特点:

• 可靠的成像技术与光谱组合，可实现对感兴趣的特定颗粒进行鉴定.

• 快速测量，每小时可完成50-3000个复杂外来颗粒的测量.

• 高样品通量，可加载多至4个样品系统全自动测量.

• 全自动化系统，自动对焦、照明反馈、二值化阀值和样品自动切换等功能.

• raman.ID以每小时50至300颗粒的速度确定颗粒的结构形态.

• metal.ID利用LIBS光谱库鉴定污染颗粒物的化学元素组成.

• 多波长可选，532 nm, 785 nm、1064 nm或者其他组合.

仪器应用：

• 医疗设备和无菌药品的外来污染颗粒源的检测.如精确检测注射剂.

• 轻松控制医疗器械设备的清洁，如脊椎，脑部，髋关节，牙齿等，报告心血管支架的污染或微粒释放行为的来源。

• 注射器或注射类药物，对可见污染物的根源分析和预防纠正，研究细胞抑制剂和基于蛋白质药物稳定性问题。

• 制药领域，药片上斑点污迹、粉末里附聚体、吸塑包装里色素不均等问题源头的鉴定。

仪器功能：

• 每次可设置4个样品过滤器，选择相关的微粒形状和尺寸参数，然后执行自动系统出具一份关于微粒尺寸分布和微粒化学组成的报告。选择预定方法进行工作，例如可在40分钟内对一个过滤片上多至200个外来微粒进行鉴定。

• 扫描整个过滤片，大于5 µm单微粒的形状和尺寸。

• 定位大于200个微粒，并对每一个微粒进行自动曝光拉曼光谱（参数：5毫瓦，532纳米，9μm激光聚焦，1个测点）。

• 确定粒子，将测得的拉曼信号与数据库比对。

• 出具用户定义的标准报告文件，单微粒尺寸分布、拉曼数据对比、单微粒图像、微粒指纹图谱等。

• 根据cGMP条件，存储粒微粒尺寸、化学分布、原始数据、依据21CFR Part11跟踪记录。

  图像分析：

  系统收集形态粒子信息，测得粒子数目、尺寸和形状。

• 粒子数目、尺寸：费雷特径（*长尺寸）

• 粒子形状：长宽比，棱角，矩形性，伸长率，面积，周长，圆形度，坚固性，微丝性，凸性和高度。

• 粒子彩色图像：自动收集和记录高分辨率的微粒（自动对焦）彩色图像。

• 成像光谱：每个粒子的坐标是潜在光谱目标位置。选择微粒形态鉴定。

  拉曼.ID：

  拉曼ID给出所有分子振动的指纹谱，采用集成独特光谱解释，你无需专业知识就可快速可靠的识别有机或无机微粒材料。利用对化学结构极为敏感的指纹谱鉴别有机或无机微粒材料。

  拉曼光谱在5-60s内传输大于2 µm粒子的可靠光谱，它是无损的，不需要样品制备。更具你的微粒材料和特定应用，你可532 nm, 785 nm或者1064 nm的激光激发波长。

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  颗粒尺寸和化学分布

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  分析时间

  SPE raman.ID可在几分钟内提交数百上千有机或无机微粒的测试结果。

  激光光谱.ID：

  LIBS快速给出颗粒化学元素光谱，可靠鉴定无机金属材料.

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  颗粒尺寸和化学分布

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  分析时间

  采用激光诱导技术LIBS可实现1秒/粒的鉴定，无需样品制备。可给出绝大多数元素的光谱，例如：Al, Au, Ag, Ba, Ca, Cr, Cu, Co, Fe, Li, Mn, Mg, Ni, Pb, Sn, Sr, Si, Sb, Ti, V, Zr, Zn和其他众多合金组成.

  技术参数：

  激光光谱.ID（鉴定金属和无机物）

• 激光诱导光谱LIBS以1秒/粒的速度自动识别鉴定颗粒物.

• 成像光谱根据颗粒尺寸和形状参数对自动匹配选择的众多数目的单颗粒进行光谱信息收集.

• 自动识别数据库，集成150多项材料和元素数据库.

• 光谱分辨率：1 nm  

• 光谱范围：350-800 nm

• 脉冲激光：100 µJ, 3 ns

• 激光安全等级：Class 1.

• 物镜：20xUV

• 粒子ID：300-3000/小时.

  拉曼光谱.ID

• raman.ID785（≤50兆瓦）和/或raman.ID532（≤20兆瓦）和/或raman.ID1064（≤400兆瓦）。拉曼光谱鉴定2 µm颗粒尺寸（助滤器或其他金属表面），根据材料和尺寸单颗粒探测时间20-200秒。

• 完全集成系统，根据形状和尺寸参数，获得靶向单颗粒光谱。

• 自动识别数据库，集成的化合物数据库，包括750多个典型污染样本，易于扩展，可容纳客户特定数据.

• 激光功率，激光可调5%, 10%, 25%, 50%, 100%.

• 光谱分辨率：5 cm-1.

• 光谱范围raman.ID785：200 - 2000波数（可选50 - 2000波数）。

• 光谱范围raman.ID532：200 - 3200波数（可选50 - 3200波数）.

• 光谱范围raman.ID1064：200 - 1800波数.

• 激光安全，Class 1.

• 物镜，50x, 0.8 NA, 1.0 mm WD.

• 颗粒ID，每小时50-300粒.

  测量性能

• 测量内容：颗粒计数、尺寸、形态分布、化学分布、光谱信息

• 测量范围：1 µm - 15 mm，*小分辨率：10X (5 µm) / 20X (2 µm) DF物镜，或其他组合.

• 颗粒拼接 ：高达40mm长度，取决于物镜的放大倍数.

• 图像分析性能：集成自动化系统，高再现性：粒子识别、二值化的自动阈值分割，单视场0.7秒测量时限.

• 颗粒尺寸形状数据：伸长率，微丝性，长度，数目，圆度，矩形性，以及单颗粒的宽度.

• 颗粒尺寸测量精度：取决于放大倍率和颗粒尺寸，例如10X物镜测试一个10 µm颗粒，**15%偏差，单颗粒*小分辨率为5像素.

• 颗粒计数精确度：**偏差为15％.

  专业软件

• 法规标准：USP<788>, ISO 8871-3:2004.

• 软件标准：依据21 CFR Part 11,根据GAMP研发.

• 用户安全性：管理员、超级权限管理用户为任何质量相关的测量确保一个安全有效的结果。

  文档管理

• 成像文档: 审查跟踪、图像分析数据、粒子形状数据、处理后图像和原始图像.

• 光谱文档：目标图像，S/ N，数据库匹配，原始光谱，处理后光谱，黑名单.

• 报表生产器：带个性化自定义布局与打印选项的标准报表生成器.

  硬件配置

• 成像分析用黑白200万像素摄像头.

• 拉曼分析系统和激光光谱分析系统.

• 集成的自动物镜切换器.

• 电动载物台(80-100 mm)：电动X-Y-Z轴，带操纵杆控制和集成的Z轴自动对焦系统.

• 照明系统，带集成照明反馈器的明场照明，带照明反馈器的暗场照明（10x物镜）.

• 样品切换器：带4枚25 mm直径过滤器的样品自动切换器.

• 物镜：10x, 20x, 50x.

  校准系统

• Calibr.AID NPL校准系统.

• Calibr.AID Lambda认证的可追溯的硅胶目标拉曼波长校准系统.

• Calibr.AID Element.

  其他参数

• 电源：110-230 V, 500 W

• 重量：80 kg

• 尺寸：60x60x80 cm

• 工作条件：温度15-30 ºC, 湿度 0-95 %